進(jìn)口藥中國上市加速 食藥監(jiān)7個月批下丙肝藥|進(jìn)口藥|藥品|丙肝_新浪財經(jīng)_新浪網(wǎng)

發(fā)布時間 : 2020-03-23

　　進(jìn)口藥中國上市加速，食藥監(jiān)總局7個月批下丙肝藥索磷布韋片

　　9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達(dá)塞布韋片（JXHS1700015）同時獲得CFDA批準(zhǔn)上市。

　　令人興奮的是，其從申報到拿下批件，僅用了7個月。我國藥品審評審批改革工作開展以來，改革成效逐步顯現(xiàn)。

　　2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)〔2015〕44號》，中國的藥品審評審批由此拉開帷幕，藥品審評審批工作整體進(jìn)入加速狀態(tài)。

　　“總局依申請將索磷布韋片納入優(yōu)先審評審批品種，對該品種的樣品檢驗、藥物臨床試驗核查、技術(shù)審評以及行政審批等均給予了加快辦理。該品種注冊申請?zhí)峤恢莲@得批準(zhǔn)歷時7個月時間，達(dá)到歐美藥品加快審評時效。審評審批改革加快了國外新藥在中國的上市速度，在很大程度上提高了國內(nèi)患者用藥可及性。”國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)工作人員表示。

　　據(jù)統(tǒng)計，全球約有1.2億丙肝患者，我國約占3000萬，是全球最大的“丙肝國家”。在本報于2015年所做報道中看出，雖然我國的丙肝患者人數(shù)較多，但在抗擊丙肝的治療征途上卻并不突出。一直以來，國內(nèi)采用的丙肝療法仍然是干擾素聯(lián)合利巴韋林為主，俗稱干擾素治療方案，治愈率僅有40%。

　　索磷布韋片，是一款治療丙肝的有效藥，治愈率達(dá)90%以上，它的有效來自于它在體內(nèi)代謝物質(zhì)可以終止丙肝病毒的RNA鏈延伸，且副作用比較少，與國內(nèi)治愈率只有40%、副作用大的干擾素療法來比，藥效卻有一定優(yōu)勢。

　　在2013年12月，吉利德旗下“Sofosbuvir”（即索磷布韋片）在美國獲批上市，索菲布韋超過95%的綜合治愈率、治療周期僅3個月等優(yōu)勢立即成為全球范圍內(nèi)最主流的治療方案。但是由于其被稱為“天價藥”，一片1000美元的價格，對患者來說帶來很大負(fù)擔(dān)，只有仿制藥才能讓此藥惠及患者。

　　“這對丙型肝炎病人而言是一個好消息，有發(fā)展中國家，更多患者有望獲得廉價索菲布韋。不論是在富裕國家還是在貧窮國家，吉列德的天價阻止了患者獲得所需的治療。如果沒人能夠負(fù)擔(dān)得起丙型肝炎的治療費(fèi)用，這種治療就毫無用武之地。”無國界醫(yī)生陳又丁曾在接受第一財經(jīng)采訪時表示。據(jù)了解，現(xiàn)在中國已經(jīng)有十余家醫(yī)藥企業(yè)開展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等企業(yè)。

　　隨著中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監(jiān)總局加入ICH，通過與國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南同步，中國的藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)將越來越接近發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，新藥審評審批速度有望進(jìn)一步加快，國內(nèi)患者有望同步用上更多更好的藥品。